國家藥監(jiān)局官網(wǎng)最新信息顯示，興齊眼藥出品的興齊美歐品®0.01%硫酸阿托品滴眼液已于近日獲得NMPA 批準上市，獲批適應癥為控制兒童近視進展。

      近視是全球重大公共衛(wèi)生問題，我國是世界首位近視大國。國家衛(wèi)健委調(diào)查顯示，截至2020年，我國兒童青少年總體近視率為52.7%，其中6歲兒童為14.3%，小學生為35.6%，初中生為71.1%，高中生為80.5%。尤其值得引起重視的是，未成年人近視發(fā)病年齡出現(xiàn)明顯提前趨勢，防控兒童青少年近視，已刻不容緩。

      目前全球和我國有多個在研阿托品同款藥物，興齊眼藥此次獲批的藥物不僅是我國首款，也是全球臨床對照試驗的同類藥物中，首個獲得批準的。

      眼視光學和視覺科學國家重點實驗室主任、溫州醫(yī)科大學眼視光醫(yī)院集團總院長瞿佳教授是此次獲批的硫酸阿托品滴眼液的臨床研究負責人，他表示：“過去硫酸阿托品滴眼液在全球都沒有嚴格的臨床數(shù)據(jù)驗證，據(jù)悉也有國家已經(jīng)批準相關(guān)的產(chǎn)品，而我國這次批準的硫酸阿托品滴眼液可以說是領(lǐng)先于歐美，為首個經(jīng)過嚴格隨機對照臨床試驗，在獲得臨床數(shù)據(jù)支撐后批準的唯一產(chǎn)品，為全球兒童的近視防控提供解決方案。”

      近視防控藥物臨床試驗的管理有一定難度，臨床設(shè)計和統(tǒng)計設(shè)計方案復雜，臨床試驗持續(xù)時間較長，臨床試驗患者的脫落率較高。該項目由溫州醫(yī)科大學附屬眼視光醫(yī)院作為組長單位，瞿佳教授作為首席研究者牽頭完成，此項研究在控制兒童近視進展藥物治療領(lǐng)域具有突破性的里程碑意義，讓廣大的孩子有了盼望已久的處方藥品。

機構(gòu)簡介

      溫州醫(yī)科大學附屬眼視光醫(yī)院成立于1998年，是目前浙江省唯一一家省屬公立三級甲等眼科專科醫(yī)院。醫(yī)院承擔臨床醫(yī)療、醫(yī)學教育、醫(yī)學科研、預防保健等任務，是國家臨床醫(yī)學研究中心（眼耳鼻喉疾?。⒀垡暪鈱W和視覺科學國家重點實驗室、國家眼視光工程技術(shù)研究中心、國家藥監(jiān)局眼科疾病醫(yī)療器械和藥物臨床研究與評價重點實驗室以及國家眼科學臨床重點?？?、教育部近視防控與診治工程研究中心。醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)，于2005年通過國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定，2014年獲得國家科技重大新藥創(chuàng)制“眼視光藥物臨床試驗平臺”。我院藥物臨床試驗機構(gòu)具有按照我國GCP規(guī)范進行藥物I-IV期臨床研究的能力，主要承擔眼科相關(guān)的新藥及器械的臨床試驗研究。實驗室的主要研究方向為眼科藥物的臨床藥理學及藥代動力學及眼科創(chuàng)新器械的研究。至今我機構(gòu)已開展眼科注冊類臨床試驗200多項。

來源：溫醫(yī)眼視光臨床科研中心

轉(zhuǎn)載請注明出處